Responsabilidades del Fabricante, Distribuidor y Usuario

4.1 Fabricante

En los Estados Unidos, medios microbiológicos preparados comercialmente se clasifican como dispositivos médicos y están regulados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS), Drogas y Alimentos Administración (FDA). El código de regulaciones federales describe actual Buenas Prácticas de Fabricación (CGMP) requisitos que se aplican a los fabricantes de medios de comunicación comerciales.

Este reglamento incluye requisitos para los controles de producción y de procesos, establecimiento y mantenimiento de actividades que aseguran cada lote cumple los criterios de aceptación, acciones correctivas y preventivas, etiquetados, embalaje del dispositivo y mantener ciertos registros, incluyendo expedientes de queja.

Algunos elementos específicos del Reglamento del Sistema de Calidad (QSR) son:

• Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para la aceptación dispositivo acabo para asegurar que cada ciclo de producción o lote de productos terminados cumple con los criterios de aceptación (CFR Parte 820, Subparte H)
• Cada fabricante deberá asegurar que los dispositivos contenedores de paquetes y envíos están diseñados y construidos para proteger el dispositivo de alteración o daño durante las condiciones habituales de procesamiento, almacenamiento, manipulación y distribución (CFR)
• Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para asegurar que los desencuentros, daños, deterioro, contaminación u otros efectos adversos para el producto no se producen durante la manipulación
• Cada fabricante deberá establecer y mantener procedimientos para el control de las zonas de almacenamiento y existencias habitaciones para un producto para evitar daños, el deterioro, la contaminación y otros efectos adversos a la espera uso o distribución y para garantizar que no obsoleto, rechazados, o se utiliza el producto el producto deteriorado o distribuida.

4.1.1 Usuario

La siguiente información mínima debe estar disponible para el usuario del fabricante:

• Documentación de los resultados de crecimiento de éxito para todos los medios de comunicación utilizando bien caracterizado bacteriana cepas como se recomienda en el estándar M22-A3 la cual enumera una calidad mínima del fabricante.
• Identificación del tipo medio, formulación, número de lote, fecha de caducidad, el manejo adecuado y las condiciones de almacenamiento, para incluir tanto la caja de envío y cada caja individual o la manga de medio dentro de la caja de envío.

4.1.2 Documentación de Control de Calidad

La disponibilidad de información técnica para el usuario que indica las especificaciones básicas del fabricante y controles para cada tipo de medio, incluyendo los siguientes:

• Información general y usos para cada tipo de medio recomendado;
• Formulaciones de medios, con exclusión de ingredientes patentados;
• Especificaciones de Medios (nivel de conocimiento, el pH, vierta la profundidad, el volumen dispensado, presencia/ ausencia de contaminantes no viables, u otros requisitos);
• Los criterios de desempeño, incluyendo pruebas para detectar contaminación excesiva;
• Los organismos utilizados para los controles de crecimiento y las reacciones esperadas para incluir las variables de crecimiento observado;
• Los controles de proceso con los criterios de aceptación (criterios de liberación de lotes) para la contaminación, pH, vierta profundidad, volumen dispensado, presencia/ ausencia de contaminantes no viables, u otras especificaciones.

4.2 El Distribuidor

El distribuidor debe realizar lo siguiente:

• Cumplir con las especificaciones marcadas por el fabricante para el almacenamiento de mediano y gastos de envío antes y durante la entrega al usuario, incluyendo las condiciones para prevenir el daño físico y relacionado con la temperatura.
• Mantener la documentación, que verifica el cumplimiento de dichas especificaciones y está disponible para los usuarios y los fabricantes si lo necesitan.

4.3 El Usuario

El usuario debe realizar lo siguiente:

• Desarrollar un acuerdo con el distribuidor para establecer las expectativas para el almacenamiento y la manipulación de tiempo de los medios dejan el almacén de distribución hasta que sean entregados a las instalaciones del usuario final.
• Desarrollar procedimientos dentro de la institución del usuario para garantizar el cumplimiento de los fabricantes de tiempo de los medios se dejan el almacén de distribución hasta que sean entregados a las instalaciones del usuario final.
• Cumplir con las recomendaciones del fabricante para el almacenamiento de medios y gastos de envío desde el momento en que es entregado a la zona de almacenamiento de laboratorio hasta que se utiliza para la prueba de paciente.
• Conserve la versión más actual de la información técnica proporcionada por el fabricante.
• Cumplir con los procedimientos descritos en la sección 5. Estos incluyen laboratorios satélites que obtienen los medios desde una fuente de suministro central institucional, a menos que el laboratorio satélite recibe ya los medios probado por el laboratorio central del sistema.
• Las actividades de control de calidad de documentos todos los medios y medidas correctivas conforme a lo estipulado en el documento NCLSSS M22-A3
• Documento que los medios utilizados para fines distintos a los estipulados por el fabricante y/o aprobado por la FDA proporciona una recuperación adecuada de los organismos.

4.3.1 Información deficientes identificadas por el usuario

El usuario debe realizar lo siguiente:

• Identificar y/o corregir la causa de un fallo de comunicación.
• Documentar todas las actividades
• Notificar al fabricante y/o distribuidor.
• Documentar la respuesta del fabricante o del distribuidor en acción correctiva
• Reemplazo de los medios de comunicación depende de la naturaleza del problema y de la negociación con el fabricante.

5 Categorías de Medios Microbiológicos

Medios se dividen en dos grandes categorías descriptivas: selectivos y no selectivos (nutritivas). Estas categorías se basan en los fines para los que los medios de comunicación fueron diseñados. Los medios selectivos contienen agentes antimicrobianos o químicos que inhiben el crecimiento de ciertos microorganismos.

5.1 Exento Categoría Multimedia

Esta categoría incluye a los medios comerciales documentados para mantener el rendimiento de usuario consiste con variación mínima y requiere un control mínimo de calidad. Laboratorios se les recomienda vigilar cuidadosamente el desempeño de los medios utilizados para organismos fastidiosos o pruebas de especialidad, independientemente de la categorización como exentos, con el fin de garantizar que la recuperación de aislados de muestras clínicas es satisfactoria.

5.2 No exentos de categorías de medios

Esta categoría incluye a los medios comerciales documentados por los datos de rendimiento de control de calidad del usuario recogidos por CAP para variar en el rendimiento de un lote o cualquier medio de comunicación elaborado por el usuario. Los medios de comunicación no exentos requieren un control de calidad completo del usuario, incluyendo la confirmación de un rendimiento satisfactorio con organismos recomendados.

5.3 Requisitos generales de control de calidad tanto para Exento y no exentos de Medios

5.3.1 Recepción de medios del fabricante

Realice los siguientes procedimientos cuando un envío de medios llega en el laboratorio:

1. Verifique la entrega de la cantidad ordenada. Compruebe cada tipo de medio de múltiples número de lote y/o fecha de vencimiento inminente. Reportar problemas recurrentes al fabricante o distribuidor.
2. Anote el número de lote, fecha de caducidad y la fecha de recepción (opcional) para cada tipo de medio

3. Condiciones de Almacenamiento: De acuerdo al estudio (Condiciones de Almacenamiento de los Medios) realizados por MedibacLab previo a la obtención de NTE-INEN-ISO 13485:2019, SISTEMAS DE GESTION DE DISPOSITIVOS MEDICOS-REQUISITOS PARA FINES REGLAMENTARIOS (ISO13485:2016,IDT) Y Registro Sanitario, los medios de cultivos preparados para su transportación tienen una tolerancia de hasta 24 horas con una temperatura de 4 a 35°C, una vez llegado a su destino final el mismo debe ser almacenado a una temperatura de 4 a 8°C para que el medio conserve su vida útil (1 mes) establecidos en los procedimientos internos.

   Nota: El producto debe evitar temperaturas inferiores a -0°C para evitar congelación del medio, lo que ocasionaría el deterioro del mismo, y evitar temperaturas superiores a 35°C para que no produzca condensación interna en la placa lo que podría afectar la fidelidad de los resultados.

5.3.2 Inspección visual

Anote el número de placas por mucho que presentan alguna de las características enumeradas a continuación. Si excesivo, notificar el fabricante o distribuidor. Inspeccione visualmente cada lote medio de evidentes problemas como:

• Placas agrietadas o dañados;
• Agar separado de las placas de Petri;
• Congelado o agar derretido;
• Llenado desigual de las placas;
• Agar insuficiente en las placas (<3mm);
• Hemolisis de la sangre que contiene los medios
• Cambio en el color esperado de los medios (posible problema Ph)
• Las burbujas excesivas o superficies rugosas;
• Exceso de humedad o deshidratación;
• Contaminación obvia;
• La presencia de precipitados

5.3.3 Comprobación de la contaminación

Dado que las pruebas de contaminación se realiza rutinariamente por los fabricantes, de medios preparados comercialmente. No será necesario repetir la prueba de esterilidad por el usuario final. En su lugar, la inspección cuidadosa de la contaminación debe tomar lugar inmediatamente antes de la inoculación con muestras de pacientes.

5.3.4 Aseguramiento de la Calidad

Las observaciones han confirmado que ambos medios exentos y no exentos tienen el potencial para realizar menos de manera óptima o puede fallar el control de calidad después de la recepción por parte del fabricante. Con el fin de monitorear estos fallos potenciales, se anima a los usuarios a adoptar los siguientes procedimientos:

Laboratorios se recomienda encarecidamente, sin importar el estado de exención, para confirmar la capacidad de soportar crecimiento para todos los medios utilizados para le recuperación de organismos fastidiosos, tales como:

• Anaerobios
• Bordetella pertussis;
• Burkholderia cepacia;
• Campylobacter/ Helicobacter;
• Legionella;
• Neisseria gonorrhoeae;
• Cualquier aislado con los requisitos de crecimiento fastidiosos o únicos

Los laboratorios deben utilizar medios de cultivo primario que apoyara el crecimiento de una amplia variedad de organismos, por ejemplo agar sangre y agar chocolate.

5.4 Usuario requisitos de control de calidad para no exentos solo médicos

Los medios no exentos requieren realización del control de calidad completo por el usuario. Realizar visual y controles de la contaminación. Además, verificar el crecimiento y/o propiedades inhibidores con adecuada aceptable organismos bacterianos o fúngicos de control.

5.5 Organismos de Control de Calidad

5.5.1 Fuente de Organismo de Control de Calidad

Los organismos de control de calidad están disponibles en la American Type Culture Collection (ATCC) culturas también están disponibles de fuentes comerciales. Organismos previamente caracterizados aislados de los pacientes y demostrados ser fenotípicamente estable también son apropiados para el control de calidad de los medios.